生物学的安全性評価の実態

2019年7月15日

一般財団法人電気安全環境研究所(JET)

製品認証部 医療機器認証室 W 様

いつも大変お世話になっています。

1989年4月１日初版発行の「薬事法・薬剤師法・毒物及び劇物取締法解説」の351ページに、政令への委任

第23条の3

この法律に規定するもののほか、毒物または劇物の製造業、輸入業または販売等の登録及び登録の更新に関し必要な事項並びに特定毒物研究者についての第19条第4項の処分に関し必要な事項は、政令で定める。

と書かれています。

この解説を見ますと、特定毒物研究者の許可は、その者の主たる研究所の所在地の都道府県知事が行う旨、特定毒物研究者の許可を与えた者に対する許可書の交付等の規定がある。と記載されています。

この本の内容と、厚労省の通知　薬生機審発0612第4号平成30年6月12日付「生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について」から考察致しました。

１．国民の健康にかかわる医薬品・医療機器の生物学的安全性評価は公的研究所や病院で実施されるものです。

２．公的研究所や病院は、都道府県知事や厚労省が公認した組織です。

３．特定毒物研究者や生物学的安全性評価者は、それなりの資格を有する公認された者です。

４．弊社は、旧法下、ある医療用具を再審査するため歯科用調査会に

外国メーカーの毒性試験報告邦文訳と弊社がお願いして、複数の歯科大学の補綴学教室や薬理学教室で実施された動物実験、臨床試験等のテスト結果を写真と生データ付で提出しました。

５．BEGOやVertex社が、自社製品の生物学的安全性評価をすることに何か問題があったのでしょうか。

JETが生物学的安全性評価をする資格のない弊社CEOを、本人の知らないうちにBEGO製品やVertexレジンの生物学的安全性評価者にしたことは間違いです。

是非、弊社にいらして下さり理由をお話し下さいますように、よろしくお願い致します。

受け続けている弊社の苦しみをご理解下さいますように、お祈り致します。