認証廃止届

一般財団法人電気安全環境研究所(JET)
製品認証部 医療機器認証室 H様

いつも大変お世話になっています。
2019年4月23日にVertexレジン３の認証管理料の請求書を受け取りました。
私は2019年1月28日にM様にメールで、「Vertexレジン3は2018年8月24日に販売終了しました。これは、品目廃止致します。」とお伝え致しました。
すると、H様はVertexレジン3について認証整理をおすすめになりました。
認証整理は、他社に譲渡、承継させて新規認証取得した後に行う手続きです。
一方、PMDAの方に教えられたように、認証廃止は永久終了の手続きであると、私は理解しています。

このことから、手続きの様式についておたずねしていました。
ご回答を待っていますと、認証管理料の見積書のご連絡がないまま、請求書がきましたので驚きました。
それで、Vertexレジン３の認証廃止届書の正副2通を同封致します。
どうぞ、よろしくお願い致します。

それに致しましても、Vertex製品の生物学的安全性評価者が弊社の代表取締役にされたままになっているのはなぜでしょうか。
Vertexの初回工場審査の時、Vertex社はISO13485の認証を持っていました。その認証には生物学的安全性評価がされていたのでしょうか。
是非、このことをお教え下さい。

薬生機審発0612第4号 平成30年6月12日には、生物学的安全性評価をした者が評価者であると書かれています。
ですから、JETが弊社の代表取締役をVertex製品の生物学的安全性評価者にしたことは間違いであることは明白です。
生物学的安全性評価者にされたままでは、今後市場に出る製品の成分等がどうなるかわかりませんし心配は尽きません。
Vertexレジン、レジン2、レジン3の生物学的安全性評価に関する報告書のコピーを弊社にお送り下さい。そして、このことを正しく処理することをご一緒に考えて頂けますようによろしくお願い致します。