株式会社 i のなりすまし

2020年2月25日

平成14年法律第96号の薬事法は、承認・許可制度等に係る平成の薬事法大改正といわれました。この大改正に伴い移行認証申請は2005年（平成17年）4月1日から2008年(平成20年)3月31日までとされました。
弊社の移行認証申請手続きの最中に、BEGOの薬事コンサルタントの山本款路氏はJETから弊社のCD-Romを受け取り、それをご自身のPCのハードディスクにコピーして改ざんしました。
2012年6月14日にBEGOのSchultze氏が弊社に返却したCD-Romは山本款路氏が改ざんした後のCD-Romでした。

1.　その経過がWironitの添付文書から見る事ができます。変更の順番は(A)→(B)→(C)です。

(A) 弊社用の販売名 は「ビロニット」となっています。

(B) 株式会社 i 用に第一段階として、弊社用の販売名「ビロニット」から「ウイロニット」と変更されています。
その他、巧妙に変更されています。(もう1つのAPS用として・・・株式会社 i のために)

(C) 株式会社 i 、株式会社 N 用に第二段階として、弊社用の販売名 は「ウイロニット」から「BEGO ウイロニット」に変更しています。より巧妙に変更された箇所もあります。

添付文書(A),(B)の[製造業者]　BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co.KG を(C)では [製造元] と 書き換えています。
また、(C)では株式会社 i が株式会社 N の販売元に転換しています。

まとめ

添付文書 (A)→(B)→(C) の意図的書き換えの一覧表

このようなことから、何かあれば全ての責任を負わせる目的で、BEGOのCEOが生物学的安全性評価者ではなく、弊社CEOが生物学的安全性評価者にされたままです。 (弊社は、BEGOのCEOが生物学的安全性評価者になるように、頼みましたが無視し続けています。)

株式会社 i は医療用具輸入販売業許可証を持っていませんでした。そのため、第二種医療機器製造販売業許可証を取得できませんでしたので、 移行認証申請をすることは不可能でした。

そこで、株式会社 i は、もう１つのエーピーエス株式会社になりすまして、BEGOの薬事コンサルタント山本款路氏によって移行認証申請をしました。
なんてひどい認証申請ローンダリングでしょう。