BEGO 事件の概要-2
選任製造販売業者になると全てを失うことがあります

認証整理についての経緯

外国特例認証取得者BEGOが選任製造販売業者APSに無断で認証整理した経緯

2013 年 1 月 8 日に、「ウイロボンド SG について、BEGO は JET の指示に従って成分値を変えましたか。」とAPSが BEGO にメールで質問したのがきっかけとなって、 BEGOとJETは相談してAPSの認証整理をすることにしたのです。

この時、BEGOは認証整理届書と未認証の申請書取下げ願いをAPSに送りつけて、APS の CEO にサインと届出印を押すように何度も強要しました。

しかし、APS がこれに応じなかったため、BEGO と JET は更に相談して、JETは APSに無断でBEGO が単独で認証整理出来るようにしました。

本来、外国特例承認制度では全ての申請・届書は、外国特例承認取得者 と選任製造販売業者の連名ですることになっています。(PMDAに確認)

そのため、BEGO はAPSの CEO に認証整理届書や未認証の申請書取下げ願いに署名捺印するように、何度も強要したのです。

参考

外国特例承認申請をする時は、外国の業者と選任製造販売業者のCEOが連名で署名捺印することが義務づけられています。

PMDAのホームページの「承認申請・届出等様式ダウンロード」薬事法施行規則様式から抜粋した様式一覧をご覧下さい。

当該製品で重篤な症状が発症した場合、日本の法律では外国の業者を罰することができないので、日本国内に出荷後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する全責任を選任製造販売業者に負わせるために外国の業者と選任製造販売業者のCEOが連名で署名捺印することになっています。

実際には、この主旨の意見書の内容は2016年10月1日以降、法令、通知として未だに公示されていません。

大阪地方裁判所第 7 民事部は、正しい判決を避けて厚生労働省の回答に従って、提訴受付日2014年10月16日のAPS の訴状を2017 年 2 月 2 日に棄却しました。

認証整理についての疑問

BEGO が単独で JET に公文書偽造の認証整理届書を提出し(平成 25 年 9 月 13 日 [乙 12 の 1])、 JET がそれを受理したのが平成 25 年 9 月 24 日(乙 12 の 2)です。
しかし、平成17 年度～平成 26 年 12 月分の PMDA の公表している認証品目リストには認証整理が出ていません。

薬事法施行規則では、登録認証機関は当月発生の認証に関する所定事項を翌月末までに、PMDA に報告する義務があります。それを受けて PMDA は翌月には認証品目リストに掲載します。

このことから、JET は平成 25 年 9 月 24 日に認証整理したことを PMDA に報告したのではなく、実際は約 2 年後に PMDA に報告したと考えざるを得ません。(甲36)
JET が実際に認証整理していない日を認証整理したと詐言したこと自体大きな問題です。