虚偽のBEGO製品認証
2019年8月26日
一般財団法人電気安全環境研究所(JET)
製品認証部 医療機器認証室 W 様
いつも大変お世話になっています。
APSの願い 「長年の祈り、忍耐、努力が報われて美しく羽ばたけますように」
今回のメールは、JETの皆様の良心が目覚めますようにという願いを込めて書かせていただきました。
JET、山本款路氏、BEGOはもとより、その関連組織の悪事はあまりにもひどいものです。
JETがたとえ13年間放置されても、この悪事のために極度に苦しみあえいで いる弊社の姿は、人々の心に深く焼き付いて決して忘れることはできないでしよう。
1. JETがBEGOに推薦した薬事コンサルタント山本款路氏は、弊社が申請者としてJETに 提出した申請データを、JETと相談しながら改ざんしていきました。
その第１段階
山本款路氏は申請者をBEGO Dental、その選任製造販売業者を2つのエーピーエス株式 会社にして、2つの申請書を作成しました。
その第2段階
山本款路氏は申請者をBEGO Dental(株式会社ニッシン)として弊社ではないもう一つの エーピーエス株式会社(株式会社 i )を選任製造販売業者から販売業者に転換させました。
こうして、最終的には2009年2月10日時点で株式会社ニッシンは製造販売業者、BEGO は単なる外国製造業者、株式会社アイキャストは販売業者になりました。
JETは、弊社の認証年月日を2008年8月19日、2008年10月30日、2009年1月30日に分けていますが、これらは全て、BEGO Dental(株式会社ニッシン）のための途中過程の認証日に過ぎませんでした。
2. BEGOのEN ISO 13485の登録証(Ⅰ)について
(Ⅰ) BEGOのEN ISO 13485の登録証
BEGOのEN ISO 13485の登録証(Ⅰ)の有効期限は「2011年9月24日まで」と書かれています。
EN ISO 13485の登録証の有効期間は3年ですから、(Ⅰ)は2008年9月25日にスタートしています。
JETのM様がBEGOの初回工場審査に行かれたのは2008年4月22日から4月25日まででした。その時点では、BEGOはEN ISO13485の登録証をまだ取得していなかったことになります。
JETが、このことを弊社には知らせず、弊社のCEOを担保として生物学的安全性評価者にしたことは、重大な間違いです。
3. 厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器審査管理室 改正薬事法のポイント
～承認・認証制度及び販売規制～
国内管理人の制度の見直しについて (Ⅱ)
～承認・認証制度及び販売規制～>
(Ⅱ)国内管理人の制度の見直しについて
旧法の国内管理人は新法では選任製造販売業者になりました。
いずれも、日本国内において保健衛生上の危害の防止に必要な措置をとるためのリスクの高い外国特例承認申請の場合です。
旧法のBEGO製品は、外国特例承認申請に該当しません。
しかし、JETはこの外国特例承認制度を悪用して弊社の移行認証申請途中に申請者を弊社からBEGOに変更し、弊社ともう一つのエーピーエス株式会社(株式会社アイキャスト)を選任製造販売業者にしました。 JETと山本款路氏が、株式会社 i をもう一つのエーピーエス株式会社にしたのは、弊社の旧承認書及び関連データを移譲・承継手続きなしで申請書を作成するためでした。
4. 厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器審査管理室 改正薬事法のポイント
～承認・認証制度及び販売規制～
外国製造承認に関する経過措置の考え方(Ⅲ)
(Ⅲ)外国製造承認に関する経過措置の考え方
(Ⅲ)には、(みなし)選任製造販売業者から商品を調達する国内における卸売業者(販売業者)に転換すると書かれています。
JETと山本款路氏は、株式会社ニッシンをBEGO製品の製造販売業者にし、選任製造販売業者であるもう一つのエーピーエス株式会社(株式会社 i )を、その販売業者に転換させました。
同時に外国特例承認申請者のBEGOを単なる外国製造業者に戻しました。
このことは、株式会社 i が販売しているBEGO製品のコバルト・クロム合金の添付文書や包装表示の記載からわかります。
以上のように、JETと山本款路氏はBEGOを一時的に外国特例承認申請者にして、弊社の旧承認書及び関連データに基づく申請中のデータを改ざんしていきました。
このようにして、弊社の旧承認書と関連データ及び申請中のデータは、JETと山本款路氏の虚偽申請と認証のために全て奪われました。
挙げ句の果ては、弊社の知らない間になされた認証整理でした。
BEGO Dental(株式会社ニッシン)のための認証書は、弊社の旧承認書と関連データ及び申請データを土台にして認証されたものであり、BEGO Dental(株式会社ニッシン)が独自で努力して申請したものではありません。
JET、山本款路氏、BEGO、関連組織による薬事法違反が、この悪質な「BEGO事件」を引き起こしました。
厚生労働省の業務の一端を担う認証機関であるJETが薬事法違反をすると、他の認証機関も同一視されて信頼性が失われます。
JETは13年間も、この事件を放置されているので弊社全員の生活が困窮しています。
このような、ひどい悪事は他にないと思います。
どうぞ、良心に従われて、弊社全員の生活費を補償して下さい。
また、強制的に支払わされたBEGOの認証22品目の認証書複本代218400円をお返し下さり、弊社在庫のBEGO認証品を市場価格でお買い上げ下さい。
そして、2008年5月16日付の大阪製造所の工場審査のための交通費28,800円は、株式会社 i のためでしたから、どうぞお返し下さい。
弊社を一企業として立ちゆかなくされたのはJETですから、是非、弊社全員のこれからの生活を補償して下さい。
受け続けている弊社の苦しみに心を向けて下さい 。
エーピーエス株式会社
取締役 中井陽子