全てを打ち明けてください (3)

一般財団法人電気安全環境研究所(JET)
製品認証部 医療機器認証室 H様 W様

メールを有難うございました。

1. 　弊社の業者コードについてPMDAに修正依頼をして下さるとのこと、有難うございます。

2. 　添付資料A及びBについて
2010年12月27日、JETの医療機器認証室長　牧野氏は「御社の申請に係る審査に当たってのCD-ROMは使用しておりません。」とメールされました。
一方、JETの竹森氏がBEGOに推薦された山本款路氏がBEGOの周氏に出された送付状には「APS社からの受領資料をお送りします。データを記録したCDRは破砕処理してしまいましたがデータだけはPCに残っていました。」と書かれています。
このことから、JETはBEGOの薬事コンサルタント山本款路氏に弊社のCDRを渡されたのではないでしょうか。

3．　添付資料C-1,C-2,C-3について
平成20年3月3日　改善通知書に対するご回答書は、弊社薬事担当者の証言ですが、山本款路氏が弊社の薬事担当者名を使ってJETと相談しながら内容を変えていったとのことです。
JETと山本款路氏は弊社のCDRを弊社の審査ではなくBEGOのために、もう１つのAPS即ち株式会社アイキャストや株式会社ニッシン用にその内容を変えられたのではないでしょうか。

4．　添付資料Dについて
2012年8月15日、BEGOのS氏から私宛のメールの中に、「生物学的安全性評価者は、当然バイス氏がサインしなければならなかったが、ドキュメントを新たにするためバイス氏がサインしてJETに提出することがシンプルですが、費用がかかります。」と書かれています。
これは、BEGOのスタッフが東京で薬事コンサルタントの山本款路氏から聞いた内容です。BEGOとコンサルタントの山本款路氏が弊社のCEOを生物学的安全性評価者にすることを決めたのでしょうか。
弊社の薬事担当者の証言では、生物学的安全性評価に関する報告書はJETが山本款路氏に教えて作成されたとのことです。
費用がかかるので現状を改めないということでしたら、最初からBEGOのバイス氏が生物学的安全性評価者になることが薬事法上、理にかなっているのではないでしょうか。
やはり、弊社にいらして下さいまして、こちらに理解できるように全てを打ち明けてください。
どうぞよろしくお願い致します。