全てを打ち明けてください

2019年2月4日

一般財団法人電気安全環境研究所(JET)
製品認証部 医療機器認証室 H様 W様

メールを有難うございました。

認証整理、品目廃止、認証取消という届出措置は、いずれも「当該品目を今後製造販売することがない」という結果になるのではないでしょうか。

認証整理は平成19年3月30日に通知され、その様式があります。

指定管理医療機器等の認証整理は、外国製造指定管理医療機器の認証整理も含まれますか。

もし、BEGOが単独で品目廃止届書を提出した場合は、株式会社ニッシンはBEGOの認証品目を製造販売することができなくなるので、認証整理届書を提出したのではないでしょうか。

それから、大変気になり心配している事があります。

それは、添付資料にありますように、サ株式会社、ス株式会社、ジ株式会社の業者コードが弊社の業者コードと同一であることです。

これらの別法人が、弊社の3品目のVertexレジンの認証申請内容を共有しているのではないかと心配しています。

また、2018年12月28日、弊社の薬事担当者から聞いたのですがVertex認証品目の生物学的安全性評価者は、弊社のCEOにされているということです。

このことについて、2018年8月9日と10月15日にJETにメールでおたずねしましたが回答されなかったのはなぜでしょうか。

本人が生物学的安全性評価をしていないにもかかわらず、本人の知らない間に生物学的安全性評価者にすることは、間違いではないでしょうか。

JETはVertexレジン3についても認証整理をするようにすすめて認証書を提出するように要求されています。

その認証書および関連資料を15年間も保管されるのは、もし重篤な症状の人が現れた場合には、弊社のCEOが責任を負うようにするためでしょうか。

こちらは、Vertex認証品目の生物学的安全性評価者の書類を見たことがありません。

そこで、認証整理をするように急がれる前に、どうぞ弊社にいらしてくださり、全てをゆっくりと詳しく打ち明けてくださいますように心からお願い致します。