とりなしの祈り「生物学的安全性評価者」

生物学的安全性評価

一般財団法人電気安全環境研究所(JET)
製品認証部　医療機器認証室　W 様

いつも大変お世話になっています。
ベルテックス製品の生物学的安全性評価者はどなたでしょうか。

薬生機審発0612第4号　平成30年6月12日の「生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について」を読みました。

別添1の歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方
4.生物学的安全性評価の原則の3)についてですが、
生物学的安全性評価は、教育・訓練が十分になされ、経験豊富な 専門家によって行われなければならない。と書かかれています。

上記4の3)から明らかですが、弊社CEOは生物学的安全性評価をしていないのに、なぜBEGO製品の生物学的安全性評価者にしましたか。

BEGOとJETは、この厚労省の通知に違反しているのではないでしょうか。

6.試験方法

ア) 細胞毒性試験
イ) 遅延型過敏症(感作性)試験に関して、BEGOが実施していたかどうか、JETは弊社に何も知らせませんでした。

弊社のCEOが何も知らないうちに、生物学的安全性評価者にした根拠をお教え下さい。

もう、6年間も問い続けています。
弊社のCEOをなぜ生物学的安全性評価者にしたか、どうぞその理由を打ち明けて下さい。

私は、今もなおJETのために熱心に、とりなし(一切の不正を廃し、神に祝福される研究所となられますようにと)の祈りを続けています。