認証整理と薬事法

2013年12月29日

薬事法に認証整理に関する記載はありません。

• 認証整理は国内の製造販売業者が市場状況から、該当する商品の販売を止めた 時に自主的に提出する手続きと考えられているためです。
• そのため、補足で認証整理届書の様式が定められています。
• 23条は国内の会社が、新たに製造販売したい製品の承認あるいは認証を取るた め申請した書類を受理するか拒否するかの判断基準を定めたものです。
• 認証整理は承認整理届け書に準じて行われます。
• 今まで、海外のメーカーが認証整理したことは一度もありません。
• BEGOのケースは異例なことです。

BSI○先生の電話での回答(２０１３年１２月２５日)

以上