BEGO 事件の概要-1

移行認証

平成 14 年法律第 96 号の改正薬事法は新法と呼ばれ、それ以前の薬事法は旧法と呼ばれます。

旧法では、薬事申請は各都道府県の薬務課が管轄し、新法では PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)が承認品目を、登録認証機関が認証品目について 管轄するようになりました。

旧法では全て承認品目でしたが、新法ではリスクの度合いに基づいて承認品目と認証品目に分けられました。

歯科材料でコバルトクロム合金、ニッケルクロム合金、金合金、ロー材はリスクが低いのでクラスⅡの認証品目になりました。

平成 14 年の改正薬事法の施行は平成 17 年 4 月 1 日から平成 20 年 3 月 31 日までとされました。

この旧法から新法への切り替えは承認・許可制度等に係る大改正といわれ、旧承認書から認証書へ移行申請をするよう指導されていました。

そこで、APS は旧法では承認品目の承認書を登録認証機関管轄の認証書に移行するための移行認証申請を準備していました。

一方 BEGO は日本法人ではなく、旧法の承認書を持っていないので、移行認証申請する資格はありませんでした。

譲渡、承継、選任製造販売業者

薬事法では、APS が BEGO に旧承認書を譲渡し、BEGO が薬事申請権を承継した後 に、BEGO が新規認証申請し、認証取得後に APS の旧承認書の承認整理届書を提出することになっていました。

APSはBEGOに譲渡・承継はしていません。従って譲渡契約書,承継契約書もありません。

しかし、BEGO は総代理店のAPS を N 社に切り替えるため JET と相談し、これら の規則を無視しAPS を一方的に選任製造販売業者にしました。

APSは旧法下での国内管理人ではありませんでしたので、旧法の「国内管理人」を新法で読み替えた選任製造販売業者ではありません。

JET は、BEGO が薬事法に従わず「APSの旧承認書や関連資料を譲受し承継した者としての届出」をしていないのに、BEGO の違法な薬事申請を受付け、APSの準備していた全ての移行認証申請資料を BEGO に流用しました。

二重申請

さらに、BEGO は、ほぼ同時に N 社(株式会社i)も選任製造販売業者として、同一品目を認証申請しました。

この二重申請は、JET の T 氏が BEGO に 推薦したコンサルタント Y 氏により行われました。

本来、外国特例認証制度は外国特例承認制度の読み替えで主旨は同じです。

旧法下では緊急性のある医薬品を特例として当該製品を一国内管理人が輸入販売するための制度でした。

したがって、外国特例認証制度は、外国製造業者が、一社の選任製造販売業者 を選定して輸入販売させることが認められているのです。

ですから、JET が BEGO のために同一の包装表示の製品を、ほぼ同時に販売させるために二社の選任製造販売業者を認証した事は容認できません。

市場に出荷された後、何か品質に問題が生じた時、誰が責任を負うのか重大な問題です。

生物学的安全性評価者

BEGO は、APSに全ての責任を負わせるために、JET と相談して生物学的安全性評価者をAPSの CEO にしました。

リスク分析

BEGO がAPSを飛ばして直接 JET に提出したドイツ語で書かれた「リスク分析」の中に、7品目のコバルトクロム合金のリスク分析がニッケルクロム合金のリスク分析内容であることを、2013 年 12 月 16 日に私はJET に文書で糾弾しましたが無視されました。 (BEGO事件の真実、理解できない行為③もご覧ください。)

このことから、JET と BEGO は生物学的安全性評価者をAPSの CEO にすることを、 最初から画策していたことがわかりました。


エーピーエス株式会社

取締役 中井陽子

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