株式会社 i のなりすまし

2020年2月25日

平成14年法律第96号の薬事法は、承認・許可制度等に係る平成の薬事法大改正といわれました。この大改正に伴い移行認証申請は2005年(平成17年)4月1日から2008年(平成20年)3月31日までとされました。
弊社の移行認証申請手続きの最中に、BEGOの薬事コンサルタントの山本款路氏はJETから弊社のCD-Romを受け取り、それをご自身のPCのハードディスクにコピーして改ざんしました。
2012年6月14日にBEGOのSchultze氏が弊社に返却したCD-Romは山本款路氏が改ざんした後のCD-Romでした。

1. その経過がWironitの添付文書から見る事ができます。変更の順番は(A)→(B)→(C)です。

(A) 弊社用の販売名 は「ビロニット」となっています。

添付文書_APS

① 医療機器製造販売認証番号 : 142BZY00409000

② [品目仕様等]
生体適合性 : 生物学的安全性評価をすること 。

③ [製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等]
1. 製造業者 BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co.KG
 2.選任製造販売業者
エーピーエス株式会社
住所 〒541-0056 大阪府大阪市中央区久太郎町2-4-27


(B) 株式会社 i 用に第一段階として、弊社用の販売名「ビロニット」から「ウイロニット」と変更されています。
その他、巧妙に変更されています。(もう1つのAPS用として・・・株式会社 i のために)

添付文書_APS_B

① 医療用具承認番号 : 14200BZY00409000

② [品目仕様等]の「生体適合性」の項目は無しです。

③ [性能、使用目的、効能又は効果]
(1) 物理的性質の物性値が意図的に変えられています。

④ [製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等]
(A) の 「③の2.選任製造販売業者  エーピーエス株式会社
住所 〒541-0056 大阪府大阪市中央区久太郎町2-4-27 」が

[製造販売業者]** エーピーエス株式会社  大阪府大阪市中央区本町1-4-7 ニューホンマチビル と弊社の旧住所に変更されています。

(C) 株式会社 i 、株式会社 N 用に第二段階として、弊社用の販売名 は「ウイロニット」から「BEGO ウイロニット」に変更しています。より巧妙に変更された箇所もあります。

添付文書_APS_BC_i

① 弊社の(A)のピロニットを類似医療機器として(B)の「ウイロニット」を書き換えして 「BEGO ウイロニット」 とし、新規認証品として
認証番号 221AKBZI00017000としています。

② [品目仕様等]の物性は、(B)の「ウイロニット」の物性ではなく、弊社の(A)のピロニットと全く同一の物性値に書き換えています。

(B)と同様に「生体適合性」の項目は無しのままです。

③ [製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等]
(B)の[製造販売業者]** エーピーエス株式会社  大阪府大阪市中央区本町1-4-7 ニューホンマチビルを
[製造販売元] : 株式会社 Nに書き換えしています。

添付文書(A),(B)の[製造業者] BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co.KG を(C)では [製造元] と 書き換えています。
また、(C)では株式会社 i が株式会社 N の販売元に転換しています。

まとめ

添付文書 (A)→(B)→(C) の意図的書き換えの一覧表

項目 添付文書 (A) (APS用) 添付文書 (B) (もう1つのAPS用) 添付文書 (C)
販売名 ビロニット ウイロニット BEGO ウイロニット
認証番号
承認番号
医療機器製造販売認証番号
142BZY00409000
医療用具承認番号
142BZY00409000
認証番号
221AKBZI00017000
品目仕様等 生体適合性 : 生物学的安全性評価をすること 生体適合性 : 生物学的安全性評価をすること ― 記載せず 生体適合性 : 生物学的安全性評価をすること ― 記載せず
品目仕様等
物理的性質
引張強さ    685MPa以上
耐力 (0.2%)   500MPa以上
伸び       3%以上
液相点     1350℃
固相点     1320℃
熱処理     硬化
引張強さ    600MPa以上
伸び       6.2%以上
ビッカース硬さ 350
意図的に全く間違った記載をしている
引張強さ    685MPa以上
耐力 (0.2%)   500MPa以上
伸び       3%以上
液相点     1350℃
固相点     1320℃
製造業者
製造元
製造業者
BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co.KG
製造業者
BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co.KG
製造元
BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co.KG
選任製造販売業者
製造販売業者
選任製造販売業者
エーピーエス株式会社
住所 〒541-0056 大阪府大阪市中央区久太郎町2-4-27
製造販売業者
エーピーエス株式会社
大阪府大阪市中央区本町1-4-7 ニューホンマチビル
弊社の旧住所が記載されている
製造販売元  株式会社 N
販売元 株式会社 i

このようなことから、何かあれば全ての責任を負わせる目的で、BEGOのCEOが生物学的安全性評価者ではなく、弊社CEOが生物学的安全性評価者にされたままです。 (弊社は、BEGOのCEOが生物学的安全性評価者になるように、頼みましたが無視し続けています。)

株式会社 i は医療用具輸入販売業許可証を持っていませんでした。そのため、第二種医療機器製造販売業許可証を取得できませんでしたので、 移行認証申請をすることは不可能でした。

そこで、株式会社 i は、もう1つのエーピーエス株式会社になりすまして、BEGOの薬事コンサルタント山本款路氏によって移行認証申請をしました。
なんてひどい認証申請ローンダリングでしょう。

エーピーエス株式会社

取締役 中井陽子